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            首頁(yè) >健康新聞 >健康曝光

            16批(臺)醫療器械抽檢結果不合格被通報

            2023

            / 12/19
            來(lái)源:

            人民網(wǎng)

            作者:

            孫紅麗

            手機查看

              人民網(wǎng)北京12月19日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局網(wǎng)站消息,為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥監局組織對呼吸道用吸引導管(吸痰管)、生物反饋治療設備等11個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢,發(fā)現16批(臺)產(chǎn)品不符合標準規定。

              被抽檢項目不符合標準規定的產(chǎn)品包括呼吸道用吸引導管(吸痰管)2批次:分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫材股份有限公司生產(chǎn),涉及吸引導管的管身外徑和管身最小內徑、真空控制裝置性能不符合標準規定。

              貼敷類(lèi)醫療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)2批次:分別為武漢華衛科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

              一次性使用活組織檢查針1批次:GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產(chǎn),涉及尺寸公差不符合標準規定。

              一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜1批次:淄博創(chuàng )奇醫療用品有限公司生產(chǎn),涉及剝離強度不符合標準規定。

              醫用射線(xiàn)防護用具3批次:分別為濟南優(yōu)佳醫療器械有限公司、山東大華醫特環(huán)保工程有限公司生產(chǎn),涉及材料不符合標準規定。

              Nd:YAG激光治療機1臺:武漢鐳健科技有限責任公司生產(chǎn),涉及控制器件和儀表的準確性不符合標準規定。

              生物反饋治療設備1臺:力康華耀生物科技(上海)有限公司生產(chǎn),涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規定。

              心電圖機2臺:分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò )科技有限公司、長(cháng)沙一諾為醫療科技有限公司生產(chǎn),涉及連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)、所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合標準規定。

              醫用氧氣濃縮器(醫用制氧機)1臺:Nidek Medical Products,Inc.生產(chǎn),涉及出口壓力不符合標準規定。

              梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(免疫層析法)1批次:Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷(日本)醫療有限公司生產(chǎn),涉及最低檢出限、重復性不符合標準規定。

              同型半胱氨酸檢測試劑(盒)1批次:圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn),涉及樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用。

              國家藥監局表示,對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規定產(chǎn)品,已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估,根據醫療器械缺陷嚴重程度確定召回級別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

              附:抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單

            初審編輯:黃勇

            責任編輯:孫海燕

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